1、总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需考虑的具体要求见4.4。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理有助于组织有效和高效地实现其预期
结果。这种方法使 组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制
以提高组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环(见0.3.2)以及始终基于风险的思维(见03.3)对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够:
a)理解并持续满足要求；
b)从增值的角度考虑过程;
c)获得有效的过程绩效;
d)在评价数据和信息的基础上改进过程。
单一过程各要素及其相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点
以用干控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。
图1 ：单一过程要素示意图
2、PDCA循环
PDCA环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章如何构成PDCA循环的。
PDCA循环可以简要描述如下:
--策划(Plan):根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程、确定实现结果所需的资源并识别和应对风险和机遇；
--实施(Do):执行所做的策划；
--检查(Check):根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成产品和服务进行监视和测量(适用时)，并报告结果；
--处置(Act):必要时，采取措施提高绩效。
3、基于风险的思维
基于风险的思维(见附录A4)是实现质量管理体系有效性的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如:采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适当措施，防止其再次发生。
为了满足本标准的要求组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响尊定基础。
某些有利干实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如:有利干组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的实施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。
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